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正确称量的实用技巧

作者: 文章来源:Konrad Steinmetz  点击数:68  发布时间:03-01
谁打算使用自动化的称量和定量系统,谁就首先要解决一些悬而未决的问题——本文作者为您提供了此时要注意的一些问题,包括了食药生产过程中以过程为主导的称量和定量控制的指导原则。

尽 管在食品和制药生产企业中,原材料的称量和定量控制有着非常重要的意义,但目前大多数称量和定量控制仍然是由手工完成的。为了最大程度地提高生产能力、为 了把产品质量提高到最高水平,高集成度和高自动化的称量和定量控制工具是必不可少的。原材料称量和定量控制解决方案的基本前提条件是必须符合联邦法规21 章第11款(21 CFR Part 11,电子记录和电子签名适用范围)的规定,符合欧盟GMP药品生产安全指南附录11(计算机系统)的规定。如果称量和定量控制系统是以生产过程为主导而 设计制造的系统,它们还必须能够与控制系统进行通讯,并能够保证自动地完成完整的文档记录。它们最重要的功能之一就是在全自动的生产过程中按合同或者按原 材料进行称量,包括确定皮重或者在更换容器、批号保护时部分称重。真实性检查也属于WDS称量和定量系统帮助、支持操作者保证质量的基本功能,而条码扫描 功能则是对实现这些功能的有力支持。

称量过程可以被分为几个不同的系统性步骤。第一步就是称量任务书。WDS称量和定量系统应能把ERP企 业资源管理系统传送来的生产订单直接转换成称量任务书,同时也接管原材料数据和批次数据的有关任务,然后就是称量任务的状态标记:能够自动更新或者在主控 台以人工处理的状态标记。状态标记表示的是相应的处理情况,并告诉人们:该合同是否已经纳入生产计划、进入生产过程、超过了允许的误差、完成了其中一部分 称量或者已经

完成了全部的称重。

另外,将称量任务书按照规定的日期归档也是非常必要的。根据称量任务书,系统会根据称量的理 论值推介一种有着相应称量范围的量具。基于使用灵活性的考虑,WDS称量和定量系统应能在与合同有关的和与原材料有关的称量方法中做出选择。同样重要的 是:各个单一的称量任务书应能汇总到其他的称量计划以及合同明细表中,以满足称量技术规范的要求。

系统地避免称量过程中的错误

称 量过程的第二个要求就是称量系统中各种原材料的真实性检查。在称量任务书中要规定:该称量任务使用的是哪一批次的原材料。每一次称量前都要进行本次称量所 用原材料批号和容器的真实性检查。真实性检查包括了利用扫描仪对包装容器上相应的标记进行扫描。另外,所有的输入数据都要受到监控,一旦出现输入错 误,WDS称量和定量系统会自动地阻止下一步的其他工作。因此,在生产相关数据和过程相关数据中,称量原材料真实性检查这一项标有危险信号标记、注有安全 注意事项。

在顺利地完成原材料真实性检查之后,WDS称量和定量系统会自动地打开称量对话框(开始了称量过程)。这一过程也有着下列系统性 步骤的特性:根据被称量的原材料和它的称量理论值,WDS系统会给出建议使用的量具,或者是配方规定使用的量具;自动地或者人工的扣除皮重;最后就是根据 被称量原材料的有效浓度进行补充计算。

交互式称量

在称量对话框中,除了当前称量任务所需的合同数据和生产数据之外,还显示 (数字的和图形的)实际值以及称量的公差值。当称量实际值超过了允许的称量上限值,系统将会终止此后的后续操作。在成功地完成称量过程之后,系统会把称量 过程的真实数据传送给ERP系统,使ERP系统能够完成库存物资转账。

为了使一个最佳的生产过程能够满足不同的要求,就要求WDS称量和定 量系统能够使用不同的称量方法、能够根据合同要求、配方规定或者技术条件酌情使用。其中就包括投料称量:称量容器或者混合搅拌容器位于秤盘之上,直到称量 的原材料达到规定的理论值为止;另外一种是取料称量:容器中盛装着被称量的原材料,称量后原材料会被倒入称量容器或者混合搅拌容器;第三种是计数模式:当 包装容器中原材料的重量非常精确时,可以将容器中的原材料直接倒入称量容器或者混合搅拌容器中,原材料的总重量是根据包装容器的数量来计算的,不存在真正 的称量过程。

另一个重要的功能就是部分称量和批次转换。在某称重过程没有达到规定的称量理论值时,这一功能是非常有用的。这时要求WDS称 量和定量控制系统自动地确定这一部分的重量数据,测算出所需的剩余重量值并考虑它所需的重量公差。在包装容器或者批次更换时,都要用到部分称量这一功能。 但此时需要确保:合同项目中的各项内容都要按照不同的批次记录在案。

准确的文档记录

无论何时,食品企业和制药企业中称量和定 量控制的文件记录都是非常重要的生产记录文件。为保证良好的可追溯性,所有在称量日期内上班操作者的所有操作以及与生产有关的转账过程都要记录到管理系统 之中。而进行这种文档管理的前提条件就是:用户和使用权管理系统。这些文档记录的内容始于各种原材料的初步称量、终止于它们的各项消耗,并要传送给ERP 企业资源管理系统,在那里完成登记入账。

利用所有的称量数据和所有称量步骤的工作记录,称量和定量控制系统应能自动地出具称量报告,提供批次证明的有关文件。同样,所有称量的原材料、物资、批次和内部材料都要在每一称量步骤结束之后用条码标签做好

标记。

WDS称量和定量控制系统应具有根据查询要求、自动地在系统中设置IPC过程质量控制点、CCP关键点控制和CP检查点的能力。这样的查询要求应根据用户的要求、按照两人在场的原则确认,并记录在生产文件之中。

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